4/18付のGMP Publishingが「WHO: Three Draft Documents for Comments」と題する記事を掲載しています。
今年の2月・3月でドラフトとして開示された3点のドラフトガイドラインの紹介記事です。
以下の3点です。
・Water for Injection
・GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms: Part 2; Interpretation of Part 1 – GMP for HVAC systems
・Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに各ドラフトガイドラインをご参照ください。
●4/18のGMP Publishing記事「WHO: Three Draft Documents for Comments」～下記3点のドラフトガイドラインもリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/who-draft-document-water.html
●WHOドラフトガイドライン「Inquiry regarding production of water for injection (QAS/18.764)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Water-for-injection-QAS18-764_28032018.pdf
●WHOドラフトガイドライン「GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms - Part 2 (QAS/18.759)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/HVAC_Part2_QAS18-759-15022018.pdf?ua=1
●WHOドラフトガイドライン「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment QAS/16.673/Rev.1)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Validation-qualification-Appendix6-QAS16-673Rev1_22022018.pdf?ua=1
今年の2月・3月でドラフトとして開示された3点のドラフトガイ
以下の3点です。
・Water for Injection
・GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms: Part 2; Interpretation of Part 1 – GMP for HVAC systems
・Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに各
●4/18のGMP Publishing記事「WHO: Three Draft Documents for Comments」～下記3点のドラフトガイドラインもリンクさ
●WHOドラフトガイドライン「Inquiry regarding production of water for injection (QAS/18.764)」
http://www.who.int/medicines/
●WHOドラフトガイドライン「GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms - Part 2 (QAS/18.759)」
http://www.who.int/medicines/
●WHOドラフトガイドライン「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment QAS/16.673/Rev.1)」
http://www.who.int/medicines/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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