4/18付のGMP Publishingが「WHO: Three Draft Documents for Comments」と題する記事を掲載しています。
今年の2月・3月でドラフトとして開示された3点のドラフトガイドラインの紹介記事です。
以下の3点です。
・Water for Injection
・GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms: Part 2; Interpretation of Part 1 – GMP for HVAC systems
・Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに各ドラフトガイドラインをご参照ください。
●4/18のGMP Publishing記事「WHO: Three Draft Documents for Comments」～下記3点のドラフトガイドラインもリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/who-draft-document-water.html
●WHOドラフトガイドライン「Inquiry regarding production of water for injection (QAS/18.764)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Water-for-injection-QAS18-764_28032018.pdf
●WHOドラフトガイドライン「GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms - Part 2 (QAS/18.759)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/HVAC_Part2_QAS18-759-15022018.pdf?ua=1
●WHOドラフトガイドライン「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment QAS/16.673/Rev.1)」
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Validation-qualification-Appendix6-QAS16-673Rev1_22022018.pdf?ua=1
今年の2月・3月でドラフトとして開示された3点のドラフトガイ
以下の3点です。
・Water for Injection
・GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms: Part 2; Interpretation of Part 1 – GMP for HVAC systems
・Validation Appendix 6, Guidelines on Qualification
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに各
●4/18のGMP Publishing記事「WHO: Three Draft Documents for Comments」～下記3点のドラフトガイドラインもリンクさ
●WHOドラフトガイドライン「Inquiry regarding production of water for injection (QAS/18.764)」
http://www.who.int/medicines/
●WHOドラフトガイドライン「GMP for HVAC systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms - Part 2 (QAS/18.759)」
http://www.who.int/medicines/
●WHOドラフトガイドライン「Guidelines on validation - appendix 6: validation on qualification of systems, utilities and equipment QAS/16.673/Rev.1)」
http://www.who.int/medicines/
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