5/14付のRAPSが「FDA warns foreign drugmakers over mold, filthy facilities, and other GMP issues」と題するニュース記事を掲載しています。
米国FDA発行のごく最近（多くは日本時間の昨晩公開）のWarning Lettersの内容です。
Mentha & Allied Products Private Ltd.（インド）、Taizhou Jingshang Cosmetics Technology Co., Ltd.（中国）、Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co., Ltd.（中国）、BioAsia Worldwide Sdn Bhd（マレーシア）、Ningbo Riway Industrial Co., Ltd.（中国）、Excelvision Fareva（フランス）といったバラエティに富んだ製造所が挙げられています。
中国・インドの常連に加えて、マレーシア・フランスといった珍しい国の製造所も連なっています。
FDAによる無通告査察により、本邦の製造所が常連にならないことを期待します。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事真備には、これら製造所のWarning Lettersもリンクされています
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/FDA-warns-foreign-drugmakers-over-mold,-filthy-fac
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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