米国FDA／Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI)に関する品質の改訂ドラフトガイダンス発出
2018/04/19
ニューストピックス
※追記更新（2018.04.21）
4/18付で米国FDAから「Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products--Quality Considerations」と題する、企業向け改訂ドラフトガイダンスが発出されました。
そのタイトル通り、喘息等に使用される定量吸入器及びドライパウダー吸入器の医薬品についての品質の観点からのガイダンスです。
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思われますが、関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070573.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/18付のRAPSが「Metered Dose and Dry Powder Inhalers: FDA Revises Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/metered-dose-and-dry-powder-inhalers-fda-revises
【4/21付追記更新】
4/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Guidance on Quality Considerations for Inhaled Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186509-fda-releases-guidance-on-quality-considerations-for-inhaled-drugs
4/18付で米国FDAから「Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Drug Products--Quality Considerations」と題する、
そのタイトル通り、
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思われます
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、4/18付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、より理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【4/21付追記更新】
4/23付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Guidance on Quality Considerations for Inhaled Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント