4/3付のECA/GMP Newsが「Can the (√n+1) Rule be accepted in Sampling Plans?」と題する記事を掲載しています。
サンプリング数としての“√n+1”の妥当性については、過去から気にかかるところです。
ソースは、カナダHealth CanadaのQ&A集からですが、品質管理関係者を筆頭に関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事並びにHealth CanadaのQ&Aをご参照ください。
Health CanadaのQ&Aは、ニュース記事末尾にリンクされています。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/can-the-8730n1-rule-be-accepted-in-sampling-plans
ちなみに、結論から言えば、以下のような前提込みであれば、“√n+1 ”をHealth Canadaとしては容認する、と言ったところです。
・母集団が多い
・あらかじめ欠陥の分類がなされている
・原料の重要性（criticality） 《筆者注》無菌製剤原料等は全数サンプリングが前提なので無理です。
・サプライヤーのそれまでの品質履歴
ただ、筆者の知る限り“万能”ではなく、容認されない場合も少なからずありますので、その点、お気を付けください。
サンプリング数としての“√n+1”の妥当性については、
ソースは、カナダHealth CanadaのQ&A集からですが、
Health CanadaのQ&Aは、
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、結論から言えば、以下のような前提込みであれば、“√
・母集団が多い
・あらかじめ欠陥の分類がなされている
・原料の重要性（criticality） 《筆者注》
・サプライヤーのそれまでの品質履歴
ただ、筆者の知る限り“万能”ではなく、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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