3/31付でPMDAから「薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）、外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration）、小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）及びその英訳、初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration）及びその英訳、医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration）及びその英訳、診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）を掲載しました。」と題して、各種のEarly Considerationおよびその英訳が発出されています。
タイトルが長いので、内訳を整理すると以下の通りです。
・薬剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬の臨床開発における留意事項について（Early Consideration）
・外部対照試験に関する留意事項について（Early Consideration）
・小児の炎症性腸疾患に係る医薬品の開発における留意事項（Early Consideration）及びその英訳
・初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について（Early Consideration）及びその英訳
・医薬品安全性相談（ICH S1B（R1）ガイドラインに係る相談）を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について（Early consideration）及びその英訳
・診断用放射性医薬品の開発における非臨床試験に関する留意事項（Early Consideration）
詳細については、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
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