3/27付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から「令和５年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました」と題してPress Releaseされています。
そんな中、本日(3/27)付で徳島県のジェネリック医薬品会社である長生堂製薬・川内工場が、またも業務停止命令を喰らっていますが。
懲りないと言うか、治す気が無いと言うか・・・。
誰か、GMP・GQPを教えてあげてくださいな。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「令和５年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書をとりまとめました」ならびにサイト内の報告書をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000212757_00011.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント