3/27付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 6010.5 NDA's and BLA's: Filing Review Issues」と題して、NDAとBLAの審査における問題点に関する内部マュアルが発出されています。
FDA内部マニュアルではありますが、申請書提出自体は企業側ですので、問題点の“すり合わせ”的な使用に活用しうると考えます。
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM081990.pdf
FDA内部マニュアルではありますが、
申請薬事関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参
https://www.fda.gov/downloads/
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