※初出掲載 （2025.03.03）
※追記更新 （2025.03.07）
2023年5/5付GMP Platformトピック「EMA／急性呼吸窮迫症候群患者の治療における医薬品の臨床研究に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー」としてお伝えしたコンセプトペーパーに基づき、2025年2/28付でEMAから「Draft guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Revision 2」と題する改訂ドラフトガイドラインが発出されています。
急性呼吸窮迫症候群患者の治療における医薬品の臨床研究に関するガイドラインの改訂に関するドラフトガイドラインです。
また本件に伴い、同日(2/28)付でウェブサイト「Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Scientific guideline」の更新が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- 改訂ドラフトガイドライン「Draft guideline on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Revision 2」
- ウェブサイト「Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome - Scientific guideline」
【3/7付追記更新】
3/6付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on draft guideline for acute respiratory distress syndrome trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/3/Euro-Roundup-EU-alliance-recommends-harmonized-sto
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