3/20付のRAPSが「Asia Regulatory Roundup」の中で「India to Limit Use of Imported Medical Devices by Public Programs」と題して、インドにおける医療機器の輸入制限に関するドラフトガイドラインを発出したと伝えています。
また、3/19付のThe Economic Times (India)が「New medical devices procurement guidelines propose to make 20-50% of components in India」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思いますが、情報としてお伝えしておきます。
インドへ医療機器を輸出している企業にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●本ドラフトガイダンス「Guidelines for implementation of "Public procurement (Preference to Make in India) Order - 2017"-reg.」のURL
http://pharmaceuticals.gov.in/sites/default/files/Guidelines%20for%20implementation%20of%20Public%20procurement.pdf
●3/20付RAPS「Asia Regulatory Roundup」の中で「India to Limit Use of Imported Medical Devices by Public Programs」のURL
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/asia-regulatory-roundup-india-to-limit-use-of-imp
●3/19付The Economic Times (India)「New medical devices procurement guidelines propose to make 20-50% of components in India」のURL
https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/new-medical-devices-procurement-guidelines-propose-to-make-20-50-of-components-in-india/articleshow/63372115.cms
また、3/19付のThe Economic Times (India)が「New medical devices procurement guidelines propose to make 20-50% of components in India」と題して記事に取り上げています。
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないかと思いますが
インドへ医療機器を輸出している企業にあっては、下記URLsの
●本ドラフトガイダンス「Guidelines for implementation of "Public procurement (Preference to Make in India) Order - 2017"-reg.」のURL
http://pharmaceuticals.gov.in/
●3/20付RAPS「Asia Regulatory Roundup」の中で「India to Limit Use of Imported Medical Devices by Public Programs」のURL
https://www.raps.org/news-and-
●3/19付The Economic Times (India)「New medical devices procurement guidelines propose to make 20-50% of components in India」のURL
https://economictimes.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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