厚生労働省／国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて
2/13付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0213 第１号 「国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて」が発出されています。
『国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザ HAワクチン（以下「感染研交付株インフルエンザHAワクチン」という。）の製造株については、平成27 年よりＡ型２株及びＢ型２株の４価ワクチンが選定されてきたところ、令和６年９月２日の第 35回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会において、令和７年度以降は平成26年以前と同様にＡ型２株及びＢ型１株の３価ワクチンを選定していく方針が示されました。
当該方針に基づき、該当する感染研交付株インフルエンザ HAワクチンの各品目について、３価ワクチンを製造するために、平成 26年まで製造及び流通がなされていた３価ワクチンの規定と同一の内容に製造販売承認書を変更等する場合の手続を下記のとおりとすることとしたので、貴管下関係事業者に対する周知をお願いいたします。』
とのことです。
ワクチン製造関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17394175706562.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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