※初出掲載 （2025.02.14）
※追記更新 （2025.02.17）
2/23付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0213 第５号 「年次報告に係る変更手続導入に向けた試行的実施について 」が発出されています。
『医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年２月10日薬食審査発第 0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示してきたところですが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」という。）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこととしています。
今般、国際整合等の観点から、品質に与える影響が比較的小さいものについて、承認事項の変更の都度、軽微変更届出を行うことなく年に１度の報告に代えることができる手続（以下「年次報告」という。）の導入に向け、試行的な取組を実施することとしました。その具体的な手続等について下記のとおり定めましたので、御了知の上、貴管内関係事業者に対して周知方御協力よろしくお願いいたします。また、本通知の写しについて、別記の関係団体等宛てに発出するので、念のため申し添えます。
なお、本取組の利用は任意であり、利用を希望しない場合、承認申請書の記載については従前のとおりとすることで差し支えありません。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17394284744985.pdf
【2/17付追記更新】
2/14付で上記通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250214I0030.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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