【QbD:新たな製剤開発手法】ASTROM通信<39号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.11.29】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
今年も残すところあと1ヶ月。気忙しい季節になってきましたが、いかがお過ごしですか?
 
さて、最近、QbD(Quality by Design:クオリティ・バイ・デザイン)という言葉を耳にした、もしくは耳にする機会が増えてきたということはありませんか?
 
QbDは、製剤の製品開発における手法で、そのコンセプトは、日米EU医薬品規制調和国際会議のガイドラインICH Q8,Q9,Q10及びQ11に述べられています。
 
このQbDの手法の中のデザインスペースにフォーカスを当てて、2013/10/23に、欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)が共同でQ&A集を出しました。
そこで、今回はこのQ&Aについて取り上げたいと思います。
 
QbDやデザインスペースは製剤開発の話と思われている方も多いと思うのですが、この考え方は今後の品質管理に大きな影響を与えることになると思いますので、是非ご覧いただければと思います。

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