《更新》EMA／ニトロソアミン類不純物に関するリスト（Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines）の更新（2025年2月5日付）
※初出掲載 （2025.02.05）
※追記更新 （2025.02.10）（2025.02.25）
2/5付でEMAから「Appendix 1: Acceptable intakes established for N-nitrosamines」が更新されています。
ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者／申請者へのQ&AのAppendix 1の更新に相当します。
関係者および興味のある方は、下記URLのリストをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-1-acceptable-intakes-established-n-nitrosamines_en.xlsx
【2/10付追記更新】
2/7付のGMP Verlagが「EMA: Appendix 1 on Nitrsosamines amended」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-appendix-1-on-nitrsosamines-amended
【2/25付追記更新】
2/21付のGMP Verlagが「EU: 11 New Nitrosamines for Appendix 1」と題して記事に取り上げています。
どうも2/10付として更新した上記の2/7付ニュース記事に不備があったようで、リンクが繋がらないことから、訂正版のように思われます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/eu-11-new-nitrosamines-for-appendix-1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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