2025年1/17付で厚生労働省 から「再生医療等製品関係の通知等 」が多数発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの杖地・事務連絡をご参照ください。
- 医薬機審発0117 第1号「「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について」
- 事務連絡「「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について」
- 医薬機審発0117第10号「「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について」
- 医薬発0117第2号「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」
- 医薬発0117第5号 「「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」
- 医薬発0117第8号「「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」
- 医薬発0117第11号「「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」
- 医薬発0117第14号「「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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