※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.04.16）
2025年1/6付で米国FDAから「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/6付のRAPSが「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」
- 1/6付RAPS「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」
【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry groups call for changes to FDA’s guidance on managing AI-enabled medical devices」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/industry-groups-call-for-changes-to-fda-s-guidance
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