《更新》米国FDA／人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.04.16）
2025年1/6付で米国FDAから「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/6付のRAPSが「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」
- 1/6付RAPS「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」
【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry groups call for changes to FDA’s guidance on managing AI-enabled medical devices」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/industry-groups-call-for-changes-to-fda-s-guidance
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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