《更新》米国FDA/人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 (2025.01.07)
※追記更新 (2025.04.16)

2025年1/6付で米国FDAから「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するガイダンスです。

また本件について、2025年1/6付のRAPSが「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。

 

 

【4/16付追記更新】
4/15付のRAPSが「Industry groups call for changes to FDA’s guidance on managing AI-enabled medical devices」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/industry-groups-call-for-changes-to-fda-s-guidance
 

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