2/26付のRAPSが米国内調剤薬局に対する米国FDAの査察についての記事を「Regulating Drug Compounders: Opportunities Remain on Inspections, Report Says」と題して掲載しています。
色々とお騒がせの米国内調剤薬局ですが、まだまだ問題が多いということかと思います。
本邦に関係するものではありませんが、Warning Letterの指摘等、本邦の製造施設にも無関係とは言い難いものもあるので、それはそれで注意しましょう。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、FDAの「State Oversight of Drug Compounding」と題する概要報告もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/regulating-drug-compounders-opportunities-remain
色々とお騒がせの米国内調剤薬局ですが、
本邦に関係するものではありませんが、Warning Letterの指摘等、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、FDAの「State Oversight of Drug Compounding」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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