※初出掲載 （2024.12.28）
※追記更新 （2025.01.10）（2025.02.12）（2025.03.04）
12/27付で米国FDAから「Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品、生物学的製剤、医療機器の臨床試験におけるプロトコル逸脱に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184745/download
【2025年1/10付追記更新】
2025年1/9付のRAPSが「FDA proposes uniform system for classifying protocol deviations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/fda-proposes-uniform-system-for-classifying-protoc
【2025年2/12付追記更新】
2025年2/10付のECA/GMP Newsが「FDA issues Draft Guidance on Handling Protocol Deviations in Clinical Trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-issues-draft-guidance-on-handling-protocol-deviations-in-clinical-trials
【2025年3/4付追記更新】
2025年3/3付のRAPSが「Stakeholders seek clarity, use of international standards in FDA protocol deviations guidance」と題して、パブコメ時に提出されてご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/3/Stakeholders-seek-clarity,-use-of-international-st
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