2/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0223第１号「後発医薬品等の承認の予見性向上等に向けた承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について 」が発出されています。
来る3/1以降に申請される品目については、原則CTDに従って編集された資料を提出することが必須とされると、平成28年3/11付の薬生審査発0311第3号「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて 」で示されていますが、これに伴い、後発医薬品等の承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方を定めたとあります。
ジェネリック医薬品の申請薬事関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。 http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180226I0030.pdf
来る3/1以降に申請される品目については、原則CTDに従って
ジェネリック医薬品の申請薬事関係者にあっては、下記URLの通
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