※初出掲載 （2024.12.12）
※追記更新 （2025.05.13）
12/11付で米国FDAから「Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products」と題する最終ガイダンスが発出されています。
化粧品施設および製品の登録とリストに関する企業向けガイダンスです。
管轄外の化粧品関係ですが、本邦にも関係する企業があるかもしれませんことから、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/170732/download
【2025年5/13付追記更新】
2025年5/12付のECA/GMP Newsが「Summary Data on Registration and Listing of Cosmetic Facilities and Products」と題して、上記最終ガイダンスそのものの話ではありませんが、関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/summary-data-on-registration-and-listing-of-cosmetic-facilities-and-products
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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