※初出掲載 （2024.12.07）
※追記更新 （2024.12.10）
12/6付で米国FDAから「Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
CDER提出用バイオリサーチモニタリング（BIMO）査察計画のためのNDAおよびBLAコンテンツの電子提出の標準フォーマットについての企業向けガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/85056/download
【12/10付追記更新】
12/9付のRAPSが「FDA finalizes BIMO electronic submission guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/12/FDA-finalizes-BIMO-electronic-submission-guidance
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