※初出掲載 （2024.12.06）
※追記更新 （2025.01.15）
12/6付のGMP Verlagが「ANVISA: Relying on International Evaluation Reports」と題する記事を掲載しています。
ブラジルANVISAは、意思決定プロセスにおいて国際規制機関からの評価レポートを考慮することに決定したとのことです。
これには、欧州薬局方 (CEP) 手順のモノグラフに対する EDQM の適合性証明書の使用が含まれ、さらに他の国際規制当局としては、EMA、WHO、カナダHealth Canada、スイスSwissmedic、英国MHRA、米国FDA、オーストラリアTGAです。
残念ながら、本邦のPMDAは含まれていません。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/anvisa-relying-on-international-evaluation-reports
【2025年1/15付追記更新】
2025年1/14付のECA/GMP Newsが「ANVISA recognises CEPs」と題して、関連内容についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/anvisa-recognises-ceps
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