※初出掲載 （2024.12.02）
※追記更新 （2024.12.05）
12/2付でECから「MDCG 2024-15 - Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED (November 2024)」と題して、EUDAMEDがない場合の臨床調査報告書とその要約の公開に関するガイダンスが発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト内のガイダンスをご参照ください。
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en
【12/5付追記更新】
12/4付のRAPSが「MDCG provides guidance on clinical investigation reports during EUDAMED transition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/12/mdcg-provides-guidance-on-clinical-investigation-r
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