11/27付で米国FDAから「Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability」と題する最終ガイダンスが発出されています。
早期固形腫瘍の医薬品開発における循環腫瘍デオキシリボ核酸の使用に関するガイダンスですが、治験薬申請 (IND) に基づいて実施されるがん臨床試験で循環細胞フリー血漿由来腫瘍 DNA (ctDNA) をバイオマーカーとして使用することを計画しているスポンサー、および/または早期 (治癒目的) 設定での固形腫瘍悪性腫瘍の治療用医薬品および生物学的製品の販売承認をサポートすることを目的としています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/183874/download
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