11/25付でEMAから「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products」と題する最終ガイドラインが発出されています。
動物用医薬品の販売承認の変更申請における安定性試験に関するガイドラインです。
また同日(11/25)付で、ウェブサイト「Stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products - Scientific guideline」が新設され、パブコメ時に提出されたご意見も公開されています。
管轄外の動物用医薬品ですが、本邦にも関係する（少なくとも影響する）と思われるため、情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイドライン、ウェブサイトならびパブコメご意見をご参照ください。
- 最終ガイドライン「Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products」
- ウェブサイト「Stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products - Scientific guideline」
- 「Overview of comments received on 'Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/QWP/515653/2023)」
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