11/25付（正式発出は11/26付）で米国FDAから「Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。
『エチレンオキシド (EtO) を使用して滅菌されるクラス III 医療機器の供給中断を最小限に抑える取り組みの一環として、米国FDAは、当局への「非公式通知」に従って特定の滅菌場所変更を行えるようにする暫定的な施行方針を発表した。』
とのことです。
また本件について、11/25付のRAPSが「Ethylene oxide: FDA issues enforcement discretion policy for sterilization site changes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Transitional Enforcement Policy for Ethylene Oxide Sterilization Facility Changes for Class III Devices」
- 11/25付RAPS「Ethylene oxide: FDA issues enforcement discretion policy for sterilization site changes」
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