米国FDA／ウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」の更新（2024年11月19日付）
11/19付で米国FDAからウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」が、「Medical Device Development Tools (MDDT) - Summary of Evidence and Basis of Qualification For WOUND-Q」と題して更新されています。
今回の更新は、体のあらゆる部位の治癒しない慢性創傷を持つ個人にとって重要な結果を測定する、新しい患者報告アウトカム ツールである “WOUND-Q ツール”の適格性を発表したことによるものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「Medical Device Development Tools (MDDT)」ならびに公表をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-development-tools-mddt
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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