※初出掲載 （2024.10.19）
※追記更新 （2024.11.07）
10/18付でEMAから「ウェブサイト「Use of clinical study data in medicine evaluation」の開設と共に、臨床試験における“proof-of-concept”に関する各種のガイドライン等が発出されています。
臨床試験で意図した有効性を確認し、医薬品としての可能性を決定する“proof-of-concept”と言えます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにガイドライン等をご参照ください。
- ウェブサイト「Use of clinical study data in medicine evaluation」
- 「Pilot participation letter: Clinical study data proof-of-concept」
- 「Records of data processing activity for the clinical study data proof-of-concept pilot」
- 「Information about the clinical study data proof-of-concept pilot for industry」
- 「European Medicines Agency’s data protection notice for the clinical study data proof-of-concept pilot」
- 「Application of EMA’s transparency principles to the clinical study data proof-of-concept pilot」
- 「Proof-of-concept pilot on using data from clinical studies in medicines evaluation: Interim report」
- 「Questions and answers about the clinical study data proof-of-concept pilot for industry」
【11/7付追記更新】
11/6付のECA/GMP Newsが「Interim-Report on EMA's Clinical Study Data Proof-of-Concept Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/interim-report-on-emas-clinical-study-data-proof-of-concept-pilot
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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