※初出掲載 （2024.10.09）
※追記更新 （2024.10.10）
10/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料については、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年６月24日付け事務連絡）により取り扱ってきたところですが、今般、スイッチＯＴＣ ＷＧにおける報告を踏まえ、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を別添のとおりとりまとめました。
なお、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年６月24日付け事務連絡）は廃止いたします。
また、本質疑応答集は、原則的な考え方を示したものであることを申し添えます。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17284426961005.pdf
【10/10付追記更新】
10/10付で上記の事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
以下のURLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241010I0040.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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