※追記更新（2018.01.27）
1/25付のRAPSが「FDA Removes Biennial Inspection Requirement for Biologics Establishments」と題する記事を掲載しています。
1/25付の米国公報（Federal Register）に基づく内容ですが、バイオ医薬品工場に対する２年毎の査察を取り止め、柔軟なリスクベース査察を実施することにするといった内容のようです。
本邦にも関係する企業があるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該公報もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/1/fda-removes-biennial-inspection-requirement-for-bi
【1/27付追記更新】
1/26付のBioPharma-Reporter.comが「US FDA to take risk-based approach to biomanufacturing inspections 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Headlines/Upstream-Processing/US-FDA-to-take-risk-based-approach-to-biomanufacturing-inspections
また、1/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Drops Biennial Inspection Requirement for Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185388-fda-drops-biennial-inspection-requirement-for-biologics
1/25付のRAPSが「FDA Removes Biennial Inspection Requirement for Biologics Establishments」と題する記事を掲載しています。
1/25付の米国公報（Federal Register）に基づく内容ですが、
本邦にも関係する企業があるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
ニュース記事末尾には、当該公報もリンクされています。
https://www.raps.org/news-and-
【1/27付追記更新】
1/26付のBioPharma-Reporter.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
また、1/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Drops Biennial Inspection Requirement for Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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