10/7付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、医薬安全対策課、監視指導･麻薬対策課から医薬機審発 1007 第２号、医薬安発 1007 第１号、医薬監麻発 1007 第３号「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼）」が発出されています。
『標記について、令和６年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）において、厚生労働省の指定に基づき下記の研究が行われております。
今般、当該研究に際して、別紙により、全国の医療機器の製造販売業許可又は製造業登録を取得されている企業を対象にアンケート調査を行います。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/193250.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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