10/2付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬機審発1001第２号「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について」が発出されています。
『体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」という。）については、「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（令和元年10 月３日付け薬生機審発第1003 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「運用通知」という。）により、その具体的手続きが示されてきたところです。
今般、承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について下記のとおり取り扱うこととした。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/192806.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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