厚生労働省／体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について

10/2付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬機審発1001第２号「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について」が発出されています。

『体外診断用医薬品の製造販売承認前試験（以下「承認前試験」という。）については、「体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて」（令和元年10 月３日付け薬生機審発第1003 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「運用通知」という。）により、その具体的手続きが示されてきたところです。
今般、承認前試験の実施状況、関係する科学的知見の集積等を踏まえ、承認前試験について下記のとおり取り扱うこととした。』
とのことです。