米国FDA／ジェネリック医薬品の承認手続き開始 40 周年

9/24付で米国FDAが「40th Anniversary of the Generic Drug Approval Pathway」と題する CDER Conversationを掲載しています。

『"Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984" は、Hatch-Waxman Amendmentsとも呼ばれ、FD&C 法の第 505(j) 条に基づくジェネリック医薬品の承認手続きを確立しました。
この修正案の可決により、FDA は、安全性と有効性を確立するための費用のかかる臨床試験を繰り返すことなく、ブランド医薬品のジェネリック版を販売するための簡略化された新薬申請を承認する権限を得ました。』
というものです。