《更新》WHO／バイオウェイバープロジェクト - サイクル VII（2025年）の有効医薬品成分の優先順位付け演習とサイクル VI（2024年）の予備結果
※初出掲載 （2024.09.23）
※追記更新 （2024.10.08）
2024年9月付でWHOから「WHO Biowaiver Project - Prioritization exercise of active pharmaceutical ingredients for cycle VII (2025) and preliminary results from cycle VI (2024) (QAS/24.966)」と題するWorking Draftが公開されています。
WHOバイオウェイバープロジェクト - サイクル VII（2025年）の有効医薬品成分の優先順位付け演習とサイクル VI（2024年）の予備結果です。
関係者および興味のある方は、下記URLのWorking Draftをご参照ください。
ダウンロードも可能です。
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/current-projects/qas24_966_biowaiverproject_prioritization_exercise_cycle_vii.pdf?sfvrsn=7def6ebc_3
【10/8付追記更新】
10/7付のECA/GMP Newsが「WHO Biowaiver Project Cycle VII (2025) and Results from Cycle VI (2024)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/who-biowaiver-project-cycle-vii-2025-and-results-from-cycle-vi-2024
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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