※初出掲載 （2024.09.21）
※追記更新 （2024.09.25）
9/20付（正式発出は9/23付）で米国FDAから「ASCA プログラム関連」の３点のドラフトガイダインスが発出されています。
『ASCA プログラムでは、米国FDA は、医療機器会社向けの市販前試験を実施する試験所を認定するために、資格のある認定機関に ASCA 認定を付与します。
ASCA をパイロット プログラムから恒久プログラムに移行するには、改訂されたガイダンスが必要です。
これらのガイダンスには、公開会議、ウェビナー、利害関係者会議からのフィードバック、およびパイロット フェーズ中に社内で得られた教訓に基づく ASCA プログラムの更新が含まれます。
最終版のガイダンスは、2020 年 9 月 25 日に公開された 3 つの ASCA パイロットガイダンスに代わるものです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Biocompatibility Testing of Medical Devices - Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program」
- ドラフトガイダンス「Basic Safety and Essential Performance of Medical Electrical Equipment, Medical Electrical Systems, and Laboratory Medical Equipment - Standards Specific Information for the Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program」
- ドラフトガイダンス「The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Program」
【9/25付追記更新】
9/25付のRAPSが「FDA releases three post-pilot ASCA draft guidances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/FDA-releases-three-post-pilot-ASCA-draft-guidances
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