※初出掲載 （2024.09.06）
※追記更新 （2024.12.11）
9/5付（正式発出は9/6付）で米国FDAから「Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の製品のライフサイクル全体にわたって自発的な患者の嗜好情報を組み込むことに関するガイダンスです。
また同日(9/5)付で、ウェブサイト「Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Decision Making」も更新されています。
また本件について、ウェビナーの開催案内が通知されています。
また本ガイダンスについて、9/5付のRAPSが「FDA updates patient preference guidance to span the product life cycle」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス、ウェブサイトならびにウェビナー開催案内をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle」
- ウェブサイト「Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Decision Making」
- ウェビナー「Webinar - Draft Guidance: Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle - October 15, 2024」
- 9/5付RAPS「FDA updates patient preference guidance to span the product life cycle」
【12/11付追記更新】
12/10付のRAPSが「Patient preference information: Stakeholders seek clarity on terms, postmarket usage」と題して、上記の関連内容について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/12/Patient-preference-information-Stakeholders-seek-c
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