※追記更新（2018.01.06）
今年も、2018年1/4付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2017 Report from the Director」と題する“CBERの2017年度振り返り（報告）”を掲載しています。
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm591387.htm
ちなみに、昨年度については、1/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CBER部長の2016年度振り返り 」としてお伝えしています。
【2018年1/6付追記更新】
2018年1/6付のRAPsが「CBER Director Highlights Firsts in FY 2017 Report」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/05/29146/CBER-Director-Highlights-Firsts-in-FY2017-Report/
今年も、2018年1/4付で米国FDAのCBERから部長Pe
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/AboutFDA/
ちなみに、昨年度については、1/7付GMP Platformトピック「米国FDA／CBER部長の2016
【2018年1/6付追記更新】
2018年1/6付のRAPsが「CBER Director Highlights Firsts in FY 2017 Report」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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