昨年12/31付のGMP Platformトピック「英国MHRA／2016年度振り返り」として、英国MHRAの2016年度のハイライトをお伝えしました。
今般、本年1/5付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2016 Report from the Director」と題する“CBERの2016年度振り返り（報告）”を掲載しています。
本報告には、2016年10/20付トピック「米国FDA／CBER Restructuring 」でお伝えした件についても触れられています。
詳細は、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CBER/ucm535743.htm
なお、本報告に絡んで、1/6付RAPSが「CBER Director Touts Center's FY2016 Performance」と題して記事に取り上げています。
ただ、筆者の認識として、“tout”なる表現はどちらかと言えば「押しつけ」的なニュアンスとして使用する単語のような気がするのですが・・・。
興味のある方は、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/06/26519/CBER-Director-Touts-Centers-FY2016-Performance/
今般、本年1/5付で米国FDAのCBERから部長Peter Marks氏の「FY 2016 Report from the Director」と題する“CBERの2016年度振り返り（
本報告には、2016年10/20付トピック「米国FDA／CB
詳細は、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/AboutFDA/
なお、本報告に絡んで、1/6付RAPSが「CBER Director Touts Center's FY2016 Performance」と題して記事に取り上げています。
ただ、筆者の認識として、“tout”
興味のある方は、下記URLの記事をご閲覧ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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