8/7付で厚厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課、保険局医療課から医政産情企発0807第１号、保医発 0807 第２号「医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について」が発出されています。
『今般、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」において、後発医薬品産業全体の構造的な問題として、「比較的中小規模の企業が多く生産能力や生産数量が限定的な中で、比較的収益性の高い新規製品の薬価収載を繰り返し、容易に市場から撤退することができないという医薬品特有の事情もあいまって、少量多品目生産が広がっていること、そのことが生産の非効率等の問題を招いている」という課題が指摘されました。これを受け、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」における議論を踏まえ、少量多品目生産の適正化の観点から、薬価基準に収載された医療用医薬品について、供給停止及び薬価基準からの削除（以下「薬価削除」という。）を製造販売業者が希望する場合の手続きの明確化を図るとともに、一定の条件の下でその手続きを簡素化することとなり、下記のとおり医療用医薬品の供給停止及び薬価削除に係る手続きを定めました。
なお、本通知は令和６年９月中旬以降に厚生労働省に対し供給停止事前報告書が提出される医療用医薬品に対し適用されます。ただし、下記のうち「４．承継品目について」及び「５．代替新規について」については、令和６年12月以降に厚生労働省に対し薬価削除願が提出される医療用医薬品に対し、「６．Ｇ１品目について」については、2025 年度以降に薬価削除願が提出される医療用医薬品に対し、また、「７．経過措置期間の延長について」については、2025 年度以降に経過措置期間の延長願が提出される医療用医薬品に対し、それぞれ適用されます。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17230813039737.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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