※初出掲載 （2024.08.01）
※追記更新 （2024.08.02）
8/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0801第１号「医療用医薬品の供給不足に伴う日本薬局方改正の迅速審議について」が発出されています。
『日本薬局方（以下「日局」という。）は、我が国の医薬品の性状及び品質の適正を図るため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣が定めた公的な規格基準書です。一方で、その規格及び試験方法が海外薬局方と異なることにより、海外で製造された原薬が日局の規格に適合せず、医薬品の安定供給に支障を来す事例が報告されています。
今般、上記の状況を踏まえ、安定供給に支障が生じている又はそのおそれがある医療用医薬品については、下記のとおり、他の品目に優先して日局改正のための審議を行うこととし、必要な改正要望提出の手続き等を定めました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17224754133549.pdf
【8/2付追記更新】
8/2付で上記通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240802I0010.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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