※初出掲載 （2024.07.23）
※追記更新 （2024.07.26）（2024.09.05）（2024.09.26）
7/22付（正式発出は7/23付）で米国FDAから「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
バイオシミラーおよび互換バイオシミラー製品の承認後の製造変更に関するQ&Aガイダンスです。
また、7/22付のRAPSが「Biosimilars: FDA draft guidance addresses manufacturing changes」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers」
- 7/22付RAPS「Biosimilars: FDA draft guidance addresses manufacturing changes」
【7/26付追記更新】
7/26付のGMP Verlagが「FDA: Draft Guidance for Manufacturing Changes of Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-draft-guidance-for-manufacturing-changes-of-biosimilars
【9/5付追記更新】
9/5付のECA/GMP Newsが「FDA Developments on Biosimilars」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-developments-on-biosimilars
【9/26付追記更新】
9/25付のRAPSが「Industry concerned over hurdles in FDA’s biosimilars manufacturing changes guidance」と題して、パブコメ時の企業のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/9/industry-concerned-over-hurdles-in-fda-s-biosimila
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