7/19付のRAPSが「FDA scolds Chinese firm for data integrity lapses, MIT for BIMO violations」と題する米国FDAによるWarning Lettersについての記事を掲載しています。
前者は常連の中国製造所に出されたものですが、後者はマサチューセッツ工科大学MITの治験審査委員会(IRB)に、インフォームド・コンセントの手続きと文書化の慣行違反について出されたものです。
タイトルにある“scold（叱る）”って、中国の製造所じゃなく、たぶんMITに対してじゃないかと推察します。
中国の製造所へだったら、scoldのレベルじゃないでしょうから。
通常、Warning Letter関連記事は取り上げませんが、MITに出しているということでお伝えしました。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/7/FDA-scolds-Chinese-firm-for-data-integrity-lapses,
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