7/9付のGMP Verlagが「Agency Expectations on PDE Determination and PDE Reports」と題する抜粋抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「PDE の決定と PDE 報告に関する当局の期待」といったところでしょうか。
彼らの出版物である“GMP Compliance Adviser, Chapter C.3.3.7”からの抜粋ですが、PIC/S Aide-memoire for Inspection of Health Based Exposure Limit (HBEL) Assessments and Use in Quality Risk Management (PI 052-1, 2020) にも関係します。
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1672/gmp-feature-14-agency-expectations-pde-determination-and-reports
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