※初出掲載 （2024.07.09）
※追記更新 （2024.07.11）
7/8付で厚生労働省医薬局医薬安全対策課 から医薬安発0709第1号 「「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について」が発出されています。
『今般、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和６年６月７日付け医薬発0607第１号厚生労働省医薬局長通知）が発出され、再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領が新たに定められたこと等に伴い、留意事項通知の一部を別表のとおり改めることとしました。』
とのことです。
GMP Platform読者の中で関係する方は稀かと思いますが、情報とてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに改正後全文をご参照ください。
- 医薬安発0709第1号 「「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について」
- 改正後全文「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」
【7/11追記更新】
7/11付でPMDAから「「「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について」及び「「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について」を掲載しました」と題して、ウェブサイト「関連通知等」に掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「関連通知等」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
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