EP／医薬品用プラスチック材料の抽出可能な元素（Extractable elements）に関する新しいGeneral Chapter 5.20

7/8のECA/GMP Newsが「New Ph. Eur. Chapter on Elemental Impurities in Plastic Materials」と題する記事を掲載しています。

Ph. Eur.（EP）のGeneral Chapter 5.20（元素不純物）に関する内容ですが、ICH Q3D ガイドライン (元素不純物に関するガイドライン) の導入と適用範囲の一部が含まれおり、一General Chapter 5.20は、Ph. Eur. モノグラフ「医薬品製剤」で参照されているため、その要件は法的拘束力があります。
これらの要件は、医薬品用のプラスチック容器およびキャップからのextractable elementsが対象とされています。