7/8付のRAPSが「New MDCG guidance sets new classification rules for IVDs」と題して、ECから発出された「MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」について記事に取り上げています。
規則 (EU) 2017/746 に基づく体外診断用医療機器の分類ルールに関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事ご参照ください。
- EC「MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746」
- 7/8付RAPS「New MDCG guidance sets new classification rules for IVDs」
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