※初出掲載 （2024.07.01）
※追記更新 （2024.07.02）（2024.07.05）
7/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」が発出されています。
『今般、ＰＭＤＡにおける臨床試験の実施に関する相談等を踏まえ、医薬品ＧＣＰ省令の効率的な実施に関する事例について令和５年事務連絡別添のＱ＆Ａに追加等を行うとともに、医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の利便を向上するため、平成17年事務連絡及び令和２年事務連絡を令和５年事務連絡に含めることとしましたので、貴管内関係業者に対して周知いただきますよう御配慮願います。
なお、Ｑ＆Ａの内容は、ＰＭＤＡにおける相談事例の蓄積状況、技術的な進歩及び海外の規制状況等の変化等を踏まえて、適宜見直すこととしておりますのでご留意ください。
また、本事務連絡の発出に伴い、平成17年事務連絡、令和２年事務連絡及び令和５年事務連絡は廃止します。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17198204496546.pdf
【7/2付追記更新】
7/2付で上記のQ&Aが厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240702I0010.pdf
【7/5付追記更新】
7/5付でPMDAから「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました」と題して通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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