6/26付としてEMAから「General principles EMA-FDA parallel scientific advice (animal drug products)」と題する通知が発出されています。
『EMAと米国FDA、米国保健福祉省HHSのCenter for Veterinary Medicine (CVM) は、申請者／スポンサーに並行科学的アドバイス （Parallel Scientific Advice：PSA）を提供するプログラムを実施しています。
PSA プログラムの目標は、新しい獣医用医薬品の開発段階において、EMA の評価者と FDA の審査官が申請者/スポンサーと科学的問題に関する意見を同時に交換できるメカニズムを提供することです。
このような交流により、新製品のライフサイクルの初期段階で両機関と申請者／スポンサー間の対話が促進され、規制上の決定の根拠をより深く理解し、製品開発を最適化し、不必要な試験の重複や不必要な多様な試験方法を回避することが期待されます。
当局は、EC、EMA、米国FDA 間の機密保持協定に基づいて PSA 手続きを実施します。』
とのことです。
また同日(6/26)付で、ウェブサイト「Scientific advice for veterinary medicines」も更新されています。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、動物用医薬品について米国FDAとEMAがタイアップして進めているという状況を知っておくことは大事と考え、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知とウェブサイト等をご参照ください。
- 通知「General principles EMA-FDA parallel scientific advice (animal drug products)」
- ウェブサイト「Scientific advice for veterinary medicines」
- タイムテーブル「EMA and FDA-CVM parallel scientific advice timetable」
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