6/25付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『元素不純物の取扱いについては、令和２年 12 月 28 日付け薬生薬審発 1228第７号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」及び令和４年 12 月 12 日付け薬生薬審発 1212 第５号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」により示しているところです。
今般、医薬部外品にかかる考え方等を新たに追加するとともに、令和６年７月１日以降、元素不純物管理の適用製剤については、元素不純物管理が求められることから、表記について別添のとおりとりまとめました。
なお、本事務連絡の発出に伴い、令和２年12月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」及び令和４年12月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」 は廃止します。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240626I0020.pdf
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