6/25付のRAPSが「MDCG guidance tries to reduce burden of bringing orphan devices to EU market」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices」について記事に取り上げています。
希少疾病用医療機器をEU市場に投入する際の負担軽減に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices」
https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf - 6/25付RAPS「MDCG guidance tries to reduce burden of bringing orphan devices to EU market」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/MDCG-guidance-tries-to-reduce-burden-of-bringing-o
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