6/25付のRAPSが「MDCG guidance tries to reduce burden of bringing orphan devices to EU market」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices」について記事に取り上げています。
希少疾病用医療機器をEU市場に投入する際の負担軽減に関するガイダンスです。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- EC「MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices」
https://health.ec.europa.eu/document/download/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf - 6/25付RAPS「MDCG guidance tries to reduce burden of bringing orphan devices to EU market」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/6/MDCG-guidance-tries-to-reduce-burden-of-bringing-o
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント