6/21付（正式発出日は6/24付）として米国FDAから「CVM GFI #292 Chemistry, Manufacturing, and Controls Considerations for Type A Medicated Articles」および「CVM GFI #288 Chemistry, Manufacturing, and Controls in Support of Recombinant Protein Products for Veterinary Medicinal Use」と題する2点のドラフトガイダンスが発出されています。
前者は「タイプ A 医薬品の化学、製造、管理に関する考慮事項」、後者は「動物用医薬品としての組み換えタンパク質製品をサポートする化学、製造、管理」に関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、関係する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「CVM GFI #292 Chemistry, Manufacturing, and Controls Considerations for Type A Medicated Articles」
- ドラフトガイダンス「CVM GFI #288 Chemistry, Manufacturing, and Controls in Support of Recombinant Protein Products for Veterinary Medicinal Use」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント